I. Paşnav
Bi gelemperî, amûrên bijîjkî yên ku bi oxide etilen sterilkirî ne, divê ji bo bermahiyên piştî sterilîzasyonê werin analîz kirin û nirxandin, ji ber ku hêjmara bermayiyê ji nêz ve bi tenduristiya kesên ku ji amûra bijîjkî re têkildar e.Ethylene oxide depresantek pergala nerva navendî ye.Ger bi çerm re were têkilîdanîn, sorbûn û werimandin zû çêdibin, piştî çend demjimêran pizrik çêdibe, û têkiliya dubare dibe sedema hestiyarbûnê.Avêtina şilek nav çavan dibe sedema şewitandina korneal.Di rewşek dirêjkirina mîqdarên piçûk de, sendroma neurasthenia û nexweşiyên nerva nebatî têne dîtin.Hat ragihandin ku di mişkan de LD50-ya akût a devkî 330 mg/Kg e, û oxide etilen dikare di mişkan de rêjeya guheztina kromozomên mêjûya hestî zêde bike [1].Rêjeyên bilind ên kanserojenî û mirinê di karkerên ku bi etilen oxide re rû bi rû ne hatine ragihandin.[2] 2-Kloroetanol heke bi çerm re têkeve têkiliyê dikare bibe sedema erythema çerm;ew dikare bi perkutan ve were kişandin ku bibe sedema jehrê.Vexwarina devkî dikare bibe kujer.Ragihandina demdirêj a kronîk dikare zirarê bide pergala nerva navendî, pergala dil û vaskuler û pişikê.Encamên lêkolînên navxweyî û biyanî yên li ser ethylene glycol qebûl dikin ku jehra wê kêm e.Pêvajoya metabolîzma wê di laş de wekî ya etanolê ye, bi metabolîzma etanol dehydrogenase û acetaldehyde dehydrogenase, hilberên sereke glyoxalic acid, oxalic acid û acid laktîk in, ku xwedan jehrînek bilindtir in.Ji ber vê yekê, hejmarek standard hewceyên taybetî yên ji bo bermayiyan piştî sterilîzasyona ji hêla ethylene oxide ve hene.Mînakî, GB/T 16886.7-2015 "Nirxandina Biyolojîkî ya Amûrên Bijîjkî Beş 7: Bermayiyên Stêrînkirina Oksîdê Etîlen", YY0290.8-2008 "Lensa Artificial Optîka Ophthalmîk Beş 8: Pêdiviyên Bingehîn", û pîvanên din ji bo pîvanan hewcedariyên berfireh hene. ji bermahiyên oxide ethylene û 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 bi zelalî diyar dike ku dema ku GB/T 16886.7-2015 tê bikar anîn, bi zelalî tête diyar kirin ku dema ku 2-kloroetanol di cîhazên bijîjkî yên ku ji hêla etîlen oksîda wê ya herî zêde destûr tê steril kirin de hebe, heye. jî bi eşkereyî sînorkirî ye.Ji ber vê yekê, pêdivî ye ku bi berfirehî hilberîna bermahiyên hevpar (oxide ethylene, 2-chloroethanol, ethylene glycol) ji hilberandin, veguheztin û hilanîna oxide etilen, hilberîna amûrên bijîjkî, û pêvajoya sterilîzasyonê were analîz kirin.
II.Analîza bermahiyên sterilîzasyonê
Pêvajoya hilberîna oxide ethylene di rêbaza chlorohydrin û rêbaza oksîdasyonê de tê dabeş kirin.Di nav wan de, rêbaza chlorohydrin rêbaza hilberîna oxide ethylene zû ye.Ew bi giranî du pêvajoyên reaksiyonê dihewîne: gava yekem: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;gava duyemîn: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.pêvajoya reaksiyona wê Berhema navîn 2-kloroetanol (CH2Cl-CH2OH) e.Ji ber teknolojiya paşverû ya rêbaza chlorohydrin, qirêjiya ciddî ya jîngehê, bi hilbera korozyona ciddî ya amûran re, piraniya hilberîner ji holê hatine rakirin [4].Rêbaza oksîdasyonê [3] li ser rêbazên hewa û oksîjenê tê dabeş kirin.Li gorî paqijiya cûda ya oksîjenê, hilberîna sereke du pêvajoyên reaksiyonê dihewîne: gava yekem: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;gava duyemîn: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.niha, hilberîna pîşesaziyê ya oxide ethylene Niha, hilberîna pîşesaziyê ya ethylene oxide bi gelemperî pêvajoya oksîdasyona rasterast a etilen bi zîv wekî katalîzator digire.Ji ber vê yekê, pêvajoya hilberîna oxide ethylene faktorek e ku nirxandina 2-chloroethanol piştî sterilîzasyonê diyar dike.
Li gorî bendên têkildar ên di standarda GB/T 16886.7-2015 de ji bo bicîhkirina pejirandin û pêşkeftina pêvajoya sterilîzasyona oxide etilen, li gorî taybetmendiyên fizîkî-kîmyayî yên etilenoksîdê, piraniya bermayiyan piştî stêrînkirinê di forma xweya orîjînal de hene.Faktorên ku bandorê li mîqdara bermayiyê dikin bi giranî vegirtina oksîdê etilen ji hêla amûrên bijîjkî, materyalên pakkirinê û stûrbûn, germahî û şilbûna berî û piştî sterilîzekirinê, dema çalakiya sterilîzasyonê û dema çareseriyê, şert û mercên hilanînê, hwd., û faktorên jorîn revê diyar dikin. kapasîteya ethylene oxide.Di wêjeyê de [5] hatiye ragihandin ku giraniya sterilîzasyona oxide ethylene bi gelemperî wekî 300-1000mg.L-1 tê hilbijartin.Faktorên windakirina oxide etilen di dema sterilîzasyonê de bi giranî ev in: adsorption alavên bijîjkî, hîdrolîz di bin hin mercên nermbûnê de, û hwd.Kêmbûna 500-600mg.L-1 nisbeten aborî û bi bandor e, xerckirina oxide etilen û bermayiya li ser tiştên sterilkirî kêm dike, lêçûna sterilîzasyonê xilas dike.
Klor di pîşesaziya kîmyewî de xwedan cûrbecûr serlêdanan e, gelek hilber ji nêz ve bi me re têkildar in.Ew dikare wekî navberek, wekî vinyl chloride, an wekî hilberek paşîn, wekî spîker, were bikar anîn.Di heman demê de klor di hewa, av û derdorên din de jî heye, zirara laşê mirov jî diyar e.Ji ber vê yekê, dema ku amûrên bijîjkî yên têkildar bi oxide etilen sterilîze bibin, divê analîzek berfireh a hilberandin, sterilîzekirin, hilanîn û aliyên din ên hilberê were hesibandin, û ji bo kontrolkirina mîqdara mayî ya 2-chloroethanol tedbîrên armanckirî bêne girtin.
Di wêjeyê de hatiye ragihandin [6] ku naveroka 2-kloroetanol piştî 72 demjimêran ji çareserkirina pêçekek band-aid ya ku ji hêla etilen oxide ve hatî sterilîzekirin, gihîştiye nêzîkî 150 μg/parçe, û bi referansa li ser cîhazên pêwendiya kurt-kurt ku hatine destnîşan kirin. di standarda GB/T16886.7-2015 de, dozaja rojane ya navînî ya 2-kloroetanol ji nexweş re nabe ku ji 9 mg zêdetir be, û mîqdara wê ya mayî ji nirxa sînorê ya di standard de pir kêmtir e.
Lêkolînek [7] bermahiyên etîlen oksît û 2-kloroetanol di sê cureyên têlên dirûnê de pîva, û encamên oxide etilen ne diyar bûn û 2-chloroethanol 53,7 μg.g-1 bû ji bo tîrêja dirûnê ya bi tela naylon. .YY 0167-2005 sînorê tespîtkirina ji bo oksîdê etilenê ji bo dirûnên neştergerî yên ku nayên vegirtin destnîşan dike, û ji bo 2-chloroethanol şert tune.Di pêvajoya hilberînê de şuştin xwedî potansiyela mîqdarên mezin ên ava pîşesaziyê ye.Çar kategoriyên qalîteya avê ya ava meya binê erdê ji bo qada parastina pîşesaziyê ya giştî û laşê mirovan têkiliyek ne-rasterast bi qada avê re, bi gelemperî bi spîkerê ve tê derman kirin, dikare alga û mîkroorganîzmayên di nav avê de kontrol bike, ji bo sterilîzasyon û pêşîlêgirtina serpêhatiya paqijî tê bikar anîn. .Hêmana wê ya aktîf a sereke hîpoklorît kalsiyûm e, ku bi derbaskirina gaza klorê di nav kevirê kilsinî de tê çêkirin.Hîpoklorît kalsiyûmê bi hêsanî di hewayê de tê hilweşandin, formula reaksiyonê ya sereke ev e: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hîpoklorît bi hêsanî di bin ronahiyê de dibe asîda hîdrochlorîk û avê, formula reaksiyonê ya sereke ev e: 2HClO+ronahî—2HCl+O2.2HCl+O2. Îyonên negatîf ên klorê bi hêsanî di nav dirûnan de têne vegirtin, û di binê hin hawîrdorên qels asîd an alkalîn de, oxide ethylene zengilê bi xwe re vedike ku 2-chloroethanol hilberîne.
Di wêjeyê de [8] hate ragihandin ku 2-kloroetanola mayî ya li ser nimûneyên IOL bi derxistina ultrasonîk a bi acetonê ve hatî derxistin û bi kromatografiya gazê-spektrometriya girseyê hate destnîşankirin, lê ew nehat tespît kirin.YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements” diyar dike ku mîqdara mayî ya 2-chloroethanol li ser IOL divê ji 2.0 μg rojê zêdetir ji bo her lensek nebe, û ku hêjmara giştî ya her lensek divê ji 5.0 GB/T16886 zêdetir nebe. Standarda 7-2015 behs dike ku jehra çavê ya ku ji ber bermayiya 2-kloroetanolê çêdibe 4 qat ji ya ku ji hêla heman astê oxide etilen ve hatî çêkirin zêdetir e.
Bi kurtasî, dema ku bermahiyên amûrên bijîjkî yên piştî sterilîzekirina ji hêla etilen oxide ve têne nirxandin, divê li ser oxide ethylene û 2-chloroethanol were sekinandin, lê bermahiyên wan jî divê li gorî rewşa rastîn bi berfirehî were analîz kirin.
Di dema sterilîzekirina amûrên bijîjkî de, hin madeyên xav ên ji bo amûrên tibbî yên yek-kar an materyalên pakkirinê di nav xwe de polîvînîl klorîd (PVC) vedigirin, û mîqdarek pir piçûk a monomera vinyl chloride (VCM) jî dê bi hilweşandina rezîna PVC ve were hilberandin. di dema pêvajoyê de.GB10010-2009 lûleyên PVC yên nerm ên bijîjkî destnîşan dikin ku naveroka VCM nikare ji 1μg.g-1 derbas bibe.VCM bi hêsanî di bin çalakiya katalîzatoran (peroksîdan, hwd.) an ronahî û germê de tê polîmerîze kirin da ku resena polîvînîl klorîdê hilberîne, ku bi hev re wekî resena vinyl chloride tê zanîn.Vinyl chloride bi hêsanî di bin çalakiya katalîzatorê (peroxide, hwd.) an ronahî û germê de tê polîmerîze kirin da ku polyvinyl chloride hilberîne, ku bi hev re wekî resin vinyl chloride tê zanîn.Dema ku polyvinyl chloride li jor 100 ° C tê germ kirin an jî di bin tîrêjên ultraviolet de tê germ kirin, îhtîmalek heye ku gaza hîdrojen klorîd derkeve.Dûv re hevgirtina gaza hîdrojen klorîd û oxide etilen di hundurê pakêtê de dê hêjmarek 2-chloroethanol çêbike.
Ethylene glycol, di xwezayê de stabîl e, ne guhezbar e.Atoma oksîjenê ya di oksîdê etilen de du cotên elektronên yekta hildigire û xwedan hîdrofîlîbûnek xurt e, ku dema ku bi îyonên klorîdê neyînî re bi hev re bijî, hilberîna etilen glycol hêsantir dike.Mînak: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.ev pêvajo di dawiya reaktîf de qels bingehîn û di dawiya hilberîner de bi hêz bingehîn e, û bûyera vê reaksiyonê kêm e.Bûyerek bilindtir çêbûna etilen glycol ji etîlen oksîtê di têkiliya bi avê re ye: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, û hîdrobûna oksîdê etilen girêdana wê bi îyonên negatîf ên klorê yên azad re asteng dike.
Ger îyonên neyînî yên klorê di hilberandin, sterilîzekirin, hilanîn, veguheztin û karanîna amûrên bijîjkî de werin destnîşan kirin, îhtîmal heye ku oxide etilen bi wan re reaksiyonê bike û 2-chloroethanol çêbike.Ji ber ku rêbaza chlorohydrin ji pêvajoya hilberînê hate derxistin, hilbera wê ya navîn, 2-chloroethanol, dê di rêbaza oksîsyona rasterast de pêk neyê.Di hilberîna amûrên bijîjkî de, hin madeyên xav ji bo etilenoksîdê û 2-kloroetanolê xwedan taybetmendiyên adsorpsiyonê yên bihêz in, ji ber vê yekê dema ku ew piştî sterilîzekirinê têne analîz kirin divê kontrolkirina mîqdarên wan ên bermayî were hesibandin.Digel vê yekê, di dema hilberîna amûrên bijîşkî de, madeyên xav, lêzêde, astengkerên reaksiyonê û hwd, xwêyên neorganîk ên bi rengê klorîdê vedihewînin û dema ku sterilîze bibin, îhtîmala ku oxide etilen di bin şert û mercên asîdî an alkalîn de zengilê veke, di nav SN2 de derbas dibe. reaksiyonê, û bi îyonên negatîf ên klorê yên belaş re tê hev kirin da ku 2-kloroetanol çêbike.
Heya nuha, rêbaza ku bi gelemperî tê bikar anîn ji bo tespîtkirina oxide ethylene, 2-chloroethanol û ethylene glycol rêbaza qonaxa gazê ye.Oksîdeya etilen dikare bi rêbaza rengîniyê jî bi karanîna çareseriya ceribandina sulfîta sor a çîpkirî were tesbît kirin, lê kêmasiya wê ev e ku rastiya encamên testê di şert û mercên ceribandinê de ji hêla faktorên zêdetir ve tê bandor kirin, wek mînak misogerkirina germahiya domdar a 37 °C di hawîrdora ceribandinê da ku reaksiyona ethylene glycol kontrol bike, û dema danîna çareseriyê piştî pêvajoya pêşkeftina rengîn were ceribandin.Ji ber vê yekê, pejirandina metodolojîk a pejirandî (di nav de rastbûn, rastbûn, xêzbûn, hesasiyet, hwd.) di laboratuarek jêhatî de ji bo tespîtkirina jimarî ya bermayiyan girîngiya referansê ye.
III.Nêrînên li ser pêvajoya lêkolînê
Ethylene oxide, 2-chloroethanol û ethylene glycol bermahiyên hevpar ên piştî sterilîzekirina ethylene oxide ya amûrên bijîjkî ne.Ji bo pêkanîna nirxandina bermayî, divê danasîna maddeyên têkildar di hilberandin û hilanîn oxide etilen, hilberandin û sterilîzekirina amûrên bijîjkî de were hesibandin.
Du mijarên din jî hene ku divê di xebata vekolîna cîhaza bijîjkî ya rastîn de li ser bêne sekinandin: 1. Ma hewce ye ku ceribandina bermahiyên 2-kloroetanolê were kirin.Di hilberîna oxide etilen de, heke rêbaza kevneşopî ya chlorohydrin were bikar anîn, her çend di pêvajoya hilberînê de paqijkirin, fîltasyon û rêbazên din werin pejirandin, gaza ethylene oxide dê hîn jî heya radeyekê hilbera navîn 2-chloroethanol, û mîqdara wê ya bermayî hebe. divê bê nirxandin.Ger rêbaza oksîdasyonê were bikar anîn, danasîna 2-chloroethanol tune ye, lê divê di pêvajoya reaksiyona oxide etilen de mîqdara mayî ya astengkerên têkildar, katalîzator, hwd.Amûrên bijîjkî di pêvajoya hilberînê de rêjeyek mezin ava pîşesaziyê bikar tînin, û hin îyonên hîpochlorite û klorê yên neyînî jî di hilbera qediyayî de têne vegirtin, ku ev yek dibe sedema hebûna gengaz a 2-chloroethanol di bermayiyê de.Di heman demê de rewş hene ku madeyên xav û pakkirina alavên bijîjkî xwêyên neorganîk in ku di nav wan de klora hêmanan an jî materyalên polîmer ên bi avahiyek îstîqrar e û ne hêsan e ku girêdanê bişkînin, hwd. Ji ber vê yekê, pêdivî ye ku meriv bi berfirehî were analîz kirin ka xetera 2-kloroetanol an na. mayî divê ji bo nirxandinê were ceribandin, û heke delîlên têr hebin ku nîşan bidin ku ew ê nekeve nav 2-chloroethanol an ji sînorê tespîtê ya rêbaza tespîtê kêmtir e, ceribandin dikare were paşguh kirin da ku xetera wê were kontrol kirin.2. Ji bo ethylene glycol Nirxandina analîtîk ya bermayiyan.Li gorî oxide ethylene û 2-chloroethanol, jehra pêwendiya bermahiyên ethylene glycol kêmtir e, lê ji ber ku hilberandin û karanîna oxide ethylene dê di heman demê de ji karbondîoksîtê û avê re jî derkeve holê, û oxide ethylene û av meyil in ku ethylene glycol hilberînin, û naveroka ethylene glycol piştî sterilîzasyonê bi paqijiya ethylene oxide ve girêdayî ye, û di heman demê de bi pakkirinê, şilbûna mîkroorganîzmayan, û germahî û nermiya hawîrdora sterilîzasyonê ve girêdayî ye, ji ber vê yekê, ethylene glycol divê li gorî rewşên rastîn were hesibandin. .Nirxandin.
Standard yek ji amûrên vekolîna teknîkî ya amûrên bijîjkî ne, vekolîna teknîkî ya amûrên bijîjkî divê balê bikişîne ser hewcedariyên bingehîn ên ewlehî û bandorkeriya sêwiran û pêşkeftina hilberê, hilberandin, hilanîn, bikar anîn û aliyên din ên analîza berfireh a faktorên bandorker. ewlekarî û bandorkeriya teorî û pratîkê, li ser bingeha zanistî, li ser bingeha rastiyan, li şûna referansa rasterast a standard, ji rewşa rastîn a sêwirana hilberê, lêkolîn û pêşkeftin, hilberandin û karanîna veqetandî ye.Xebata vekolînê divê zêdetir bala xwe bide pergala kalîteya hilberîna cîhaza bijîjkî ji bo kontrolkirina girêdanên têkildar, di heman demê de divê vekolîna li ser malperê jî "pirsgirêk" be, bi tevahî rola "çav" bide. kalîteya lêkolînê, armanca lêkolîna zanistî çêtir bikin.
Çavkanî: Navenda Çavdêriya Teknîkî ya Amûrên Bijîjkî, Rêveberiya Dermanê Dewletê (SDA)
Hongguan li ser tenduristiya we girîng e.
Zêdetir Hilbera Hongguan bibînin→https://www.hgcmedical.com/products/
Ger hewceyên berhevokên bijîjkî hebin, ji kerema xwe bi me re têkilî daynin.
hongguanmedical@outlook.com
Dema şandinê: Sep-21-2023