Di hevpeyivînek vê dawiyê de bi Cindy Pelou re, Serokê Komîteya Taybetmendiya Sekreter a Apacmed ji bo ekosîstema cîhaza pizîşkî ya Endonezyayê.
A: Di pêvajoya Ragihandinê de, navnîşa kevin dikare were guheztinek belgeyek standard hebe û dikare xwepêşandan bike (bi gelemperî labelên xweser) bandor li ser ewlehî, kalîteyê û performansa bijîşkî dike sazî.
Pirs: Kîjan Wezareta Wezareta Tenduristî ya Endonezyayê niha hucreyên tomar û giyanê tomar dike?
A: Hilberên dermankirina genê ji hêla Rêveberiya Xwarin û Dermanê Endonezyayê (BPOM) û Midûriyeta Giştî ya Derman û Materyalên Dermanî ve têne nirxandin.
Pirs: Ji bo pargîdaniyên ku hewce ne ku hilberên xwe tomar bikin, çîna rîskê ya pêkanîn ji bo amûrên bijîşkî çi ye? Ji bo pejirandina qeydkirinê demjimêra hêvîdar çi ye?
A: Nirxandina vê agahdariyê berpirsiyariya FDA ya Endonezyayê ye (BPom).
Q: Guhertinên Labelê Piçûk (mînaka Guhertina Sembolê / Guhertina rengîn) bi agahdariyê were sepandin?
A: Naha, guhertinek destûr tê dayîn gelo ew ji hemî an piraniya hilberan re derbas dibe. Lêbelê, heke ew bi tenê yek an du hilberan re derbas dibe, agahdariya guhertinê hewce ye.
Pirs: Di navbera Gulan û Tebaxê 2021 de, me nîqaşên Wezareta Tenduristiyê (MOH) di derbarê nameyek ji GakesLab re pêşniyarên ku ji bo RUO (tenê bikar bînin) qeydkirin li Endonezyayê. Yek ji pêşniyaran ji bo qeydkirina RUO (Pêşîn-Market û Post-Market) li Endonezyayê hate derxistin an hêsan kirin. Derxistina û tomarkirina RUO ya hêsan dê alîkariya pêşxistina hawîrdora lêkolînê û piştgiriya Endonezyayê di veguheztina stûna tenduristiya xwe de bike. Wekî ku em berdewamiya piştgiriyê didin hawîrdora lêkolînê li Endonezyayê, ma em dikarin bi Wezareta Tenduristiyê re li ser Ruo bişopînin?
A: Wezareta Tenduristiya Endonezyayê ji RUO re gotûbêj kir û ji rêyên ku ew ji hêla Desteya Zanistên Tenduristiyê (HSA) ve li Singapore tê rêvebirin. Em fêr bûn ku HSA ruos nagire lê kontrolên piştî kirrûbirra bihêz bicîh tîne. Ger hilberên RUO ji bo dermankirinê têne bikar anîn cezayên giran hene. Lêbelê, ji bazara mezin a Endonezyayê re bi hejmareke mezin a laboratîfan, em ê nikaribin vê modêlê bicîh bînin. Indonesia niha ji bo tîrêjkirina rêziknameyê dixebite û em ji nîqaşên bi apacmed û alîgirên din re vekirî ne ku pratîkên çêtirîn peyda bikin.
Pirs: Ma Endonezya piştî ku importkirinê destûr dide? (mînak. Piştî pêşnumayek hikûmetê ji bo zelalkirina gumrikê an guhertina nîşankirinê)
A: Ragihandin piştî pejirandinê û piştrastkirinê destûr tê dayîn ku bandor li ser kalîteyê û ewlehiya hilberê tune.
Q: Xetereyên importkirina tiştên bi labelên tevlihev çi ne? Mînakî, labelê boxê navê pargîdaniya nû heye lê di hundur de, IFU (rêwerzên ji bo karanîna amûrên bijîşkî) hîn jî navê pargîdaniya kevin heye. Ma Wezareta Tenduristiya Endonezyayê ji bo demek veguherînê destûrê dide ku guhertina di labelê / IFU de nayê hesibandin ku hewceyek cessation bi zorê nayê hesibandin?
A: Heke di navbera Ifu û nîşangir de cûdahiyek heye, ew ê bi piranî were red kirin ji ber ku ew krîtîk e ku meriv hevgirtî biparêze. Her çend hin serdemên castê yên doza-bi-dozê têne peyda kirin, îtiraz û berçavgirtina bandora civatê hîn jî hewce ne. Ji ber vê yekê pir zêde tê pêşniyar kirin ku berî ku hûn nûvekirina nûvekirinê ji bo pêşîgirtina ji nû ve saz bikin û pêbaweriyek hêsan peyda bikin û piştrast bikin. Bi senaryoya ve girêdayî ye, dibe ku hûn bikaribin hilberê bi karanîna destûrnameya rast bikar bînin.
Pirs: APAcmed pêşandana bernameyek pêbaweriyê ye, Wezareta Endonezyayê ya Nîşana Tenduristî ya li ser vê bernameyê çi ye? Wekî ku siyaseta heyî ev e ku hûn hilberên herêmî hilberînin, Endonezya dikaribû ji modela pêbaweriyê sûd werbigirin û destûrê bidin berfirehkirina hilberê li bazarên din ên asean
A: Wezareta Tenduristiya Endonezyayê pir eleqedar e ku meriv modela pêbaweriyê biparêze û bixwaze bi Desteya Zanistên Tenduristiyê (HSA) ya Singapore û Desteya Singapî ya Singapore (TGA) ya Avusturalya re hevkariyê bike. Innsiyatîfa hîna jî di hindika xwe de ye, her çend salê pêşîn tê hêvîkirin. Di encamnameyê de, Endonezya kêfxweş e ku fêr bibe û beşdarî modela pêbaweriyê ye û li bendê ye ku bi vê projeyê re bi Apacmed re were xebitandin.
Pirs: Di derbarê rêzikên haletê de (qanûna haletê), hilberên ku ji materyalên ne-halal hatine çêkirin hewce ne ku agahdariya guncan li ser labelê nîşan bidin berî ku ew werin li Endonezyayê. Rêbernameyên ji bo destnîşankirina gelo hilberên me halal an ne-halal in?
A: nîqaşên li ser weşandina rêbernameyên labelê 2024 berdewam in. Em hîn jî li ser pêşxistina rêbernameyên zelal dixebitin, hewl didin ku pêvajoya orîjînal tevlihev nekin. Wezareta Tenduristiya Endonezyayê ji bo pêşxistina rêbernameyan pêşniyar dike.
Pirs: Plana hikûmetê dema ku hilberek / hilberê ku bi gelemperî hilbera ku ji sedî ya pêwîst a naveroka herêmî re digihîje? (Ew li jor behs bû ku dê ev hilber di e-kataloxê de were qewirandin, pêngava din çi ye?)
A: Tenê hilberên bi taybetmendiyên cûda yên ji yên ku hatine hilberandin dê bêne destûr kirin ku têkevin bazara taybet. Vê siyasetê heya sala pêş berdewam bike û dibe ku piştî hilbijartinên 2024-an biguhezîne. Em ê berdewam bikin şopandina perspektîfên sektora amûrê bijîjkî.
Pirs: Ez dixwazim bizanibim gelo nexweşxaneyên taybet dê bernameyê bicîh bînin da ku zêdebûna karanîna hilberên herêmî (P3DN) bikin? Ku wusa be, demjimêra bendewar çi ye? Wateya vê wateyê ku nexweşxaneyên taybet dê tenê bikaribin hilberên herêmî bikirin?
A: Di vê demê de ji bo bazara taybetî û nexweşxaneyên taybetî tune. Ji ber vê yekê, hûn azad in ku hûn beşdarî bazirganiya bazara taybet û kirînê bibin. Ji bo bazirganî û kirînê bazarên taybet bikar tîne.
Pirs: Endonezya alavên bijîjkî yên nûvekirinê çawa digire?
A: Em rêziknameya Wezareta Bazirganiyê û Wezareta Pîşesaziya Wezareta ku ji bo ketina bazara Endonezyayê qedexe dike, pêk tîne. Ev rêzikname di bersivê de li ser pirsgirêkên Endonezyayê hate cîbicîkirin dema ku tenê tiştên nûjen li sûkê hatine serbest kirin. Armanca van rêzikan ev e ku pêşî li dorpêçkirina tiştên nûjen ên di hejmarên mezin de bigirin. Em ê hebûna hilberîna hilberê pêşîn bikin û her gav kalîteya domdar piştrast bikin.
Pirs: Naha Wezareta Klownasyona Endonezyayê li gorî taybetmendiyên cîhazê, wekî şikilên cihêreng (katolerên çep, katjimêr rast), ku dê qeydkirina lîsansên pirjimar hewce bike. Ma Wezareta Tenduristiyê heye ku komên li ser bingeha rêbernameya amûrê ya Asean (AMDD) bicîh bikin?
A: Hûn dikarin li ser malpera Malpera Endonezyayê belgeya rêberiyê bibînin. Amûrên bijîşkî dikarin di kategoriyên cûda yên wekî malbat, pergalê û komê de bêne categor kirin. Ji bo qeydkirina komê an hilberê kesane berdêla zêde tune.
Pirs: Ma armanc heye ku di hilberên vitro tespîta Vitro de heman komê bicîh bikin?
A: Berhemên IVD li pergalên girtî û vekirî têne kategorî kirin. Di belgeya Rêbernameya Rêbernameya Malpera Wezareta Tenduristiyê de li ser Wezareta Tenduristiya Endonezyayê hene. Nîqaşan hîna jî li ser hevgirtina komkirina bi pergala e-kataloxê re berdewam in.
Q: Berhemên ne-halal ji hilberên ku materyalên bi eslê xwe heywanan re nedin lê ne halal pejirandine, an jî ew ji hilberên ku ji her materyalên bi eslê heywanan re nabin?
A: Hilberên bi eslê xwe ne heywan ne hewceyê pejirandina halal in. Tenê hilberên ku bi eslê xwe heywanan têne xwestin hewce ne. Heke hilberê bi pergala pejirandina Halal-ê re nabe, labelê rast hewce ye.
Pirs: Dê ji bo hilberên ivd di warê rêzikên haletê de rêwerzên cûda hebin?
A: Rêbernameyên heyî tenê li ser hilberên cîhaza bijîşkî yên ku ji heywanan hatine derxistin bicih dikin. Lêbelê, fikirîn ku IVDs têkiliya rasterast bi laşê nexweş re tê, gengaz e ku rêberên cuda dê ji bo wan werin pêşve xistin. Lêbelê, di vê demê de li ser rêbernameyên IVD nehatiye nîqaş.
Pirs: Whati dibe ku hilberek xwarina çîna Dould ji wextê mezintir e ku meriv pêbaweriya Halal bistîne lê ji heywanek tê?
A: Ev rewşek e ku pêdivî ye ku hewcedariyên labelê yên din hewce bike ku were pêşwazîkirin. Em niha di nîqaşan de ne ku ji bo destnîşankirina celebek taybetî ya labelê hewce ne. Armanca me ev e ku em rêziknameyên maqûl in û baldar bin da ku ewlehiya nexweşan peyda bikin û ji binî an jî sererastkirinê dûr bixin. Girîng e ku bala xwe bidin ku ev qedexeyek li ser hilberên ku têkevin bazara Endonezyayê, tenê ku labelê hewce ye ku têkeve bazarê.
Pirs: Gava guherînek sêwiranê an guhertina hilberê piştî erêkirina hilberê pêk tê, pratîka heyî ev e ku serlêdanê nû bike. Ma gengaz e ku meriv prosedur an tedbîrên din biguhezîne da ku ji nû ve ji nû ve bide?
A: Heke guherîn tê de nîşankirin û pakkirin, pêkanîna pêvajoyek guhertinê gengaz e. Pêvajoyek guhartinê ya guhertinê destûr tê dayîn gelo ew dikare were piştrast kirin ku dê guhertin bandorê li ewlehî, kalîteyê, an bandorkeriya hilberê neke.
Demjimêra paşîn: Jul-28-2023